La lutte contre les médicaments falsifiés dans le circuit d'approvisionnement légal du médicament en France en 2019 : contexte et enjeux / Alyssa Selmi ; sous la direction d'Isabelle Rieu

Date :

Type : Livre / Book

Type : Thèse / Thesis

Langue / Language : français / French

Contrefaçon de médicaments -- Lutte contre -- Pays de l'Union européenne

Médicaments -- Emballages -- Mesures de sûreté

Circuits de distribution

Hôpitaux d'enseignement -- Approvisionnement -- France

Pharmacies à usage intérieur

Classification Dewey : 615.1

Rieu, Isabelle (1962-....) (Directeur de thèse / thesis advisor)

Bakri, Abdelaziz (1953-....) (Président du jury de soutenance / praeses)

Université Grenoble Alpes (2016-2019) (Organisme de soutenance / degree-grantor)

Résumé / Abstract : La falsification de médicaments a atteint un « niveau alarmant » au sein de l’Union européenne. Face à ce fléau, les institutions de l’UE ont adopté la directive 2011/62/UE relative aux « médicaments falsifiés ». La directive prévoit de sécuriser davantage le circuit d’approvisionnement du médicament en renforçant le contrôle des substances actives, du circuit de distribution ainsi que celui dédié à la vente à distance de médicaments. Le règlement délégué (UE) 2016/161 fixe les modalités techniques des dispositifs de sécurité devant figurer sur le conditionnement secondaire des médicaments à usage humain dans le cadre de la sérialisation. Il est entré en vigueur le 9 février 2019. A cette date, selon notre étude, moins de 20% des CHU avaient mis en place la sérialisation (sur un échantillon de 11 CHU). Les différentes mesures apportées par ces textes sont détaillées en portant une attention particulière à la sérialisation et à sa mise en place au sein des pharmacies des CHU de France.

Résumé / Abstract : The falsification of medicines has reached an "alarming level" within the European Union. In response to this scourge, the EU institutions adopted Directive 2011/62/EU on "falsified medicinal products". The Directive provides for greater security of the supply chain for medicinal products by strengthening the control of active substances, the distribution chain and the control of distance selling of medicinal products. Delegated Regulation (EU) 2016/161 lays down the technical details of the safety features to be included on the secondary packaging of medicinal products for human use in the context of serialisation. It entered into force on 9 February 2019. To this date, according to our study, less than 20% of university hospitals had implemented serialization (on a sample of 11 university hospitals). The various measures provided by these texts are detailed, with particular attention to serialization and its implementation in pharmacies in French university hospitals.