Date : 2016
Editeur / Publisher : [Lieu de publication inconnu] : [éditeur inconnu] , 2016
Type : Livre / Book
Type : Thèse / ThesisLangue / Language : français / French
Industrie pharmaceutique -- Inspection
Industrie pharmaceutique -- Certification
Industrie pharamaceutique -- Contrôle de la qualité
Résumé / Abstract : En France, l'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit la nature des activités envisagées (fabrication, exploitation, importation, exportation, distribution ...), est soumise au dépôt préalable d'un dossier auprès de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Cette démarche s'inscrit dans le processus de surveillance et de contrôle des établissements relevant de sa compétence. Dès que l'autorisation d'ouverture est délivrée, l'établissement peut débuter les opérations pharmaceutiques revendiquées. Dans le cadre du programme d'inspection de l'ANSM, une inspection sur site est réalisée ultérieurement : son objectif premier est la vérification de la conformité de l'entreprise avec les référentiels opposables en vigueur et l'autorisation d'ouverture préalablement établie. Bien que similaires en plusieurs points aux audits, les inspections des autorités revêtent un aspect contraignant. Leur réussite repose sur une préparation rigoureuse tant de la documentation que des collaborateurs. Les suites à donner, qui se traduisent par la mise en place d'un plan d'actions, participent au processus d'amélioration continue des industriels et de l'ANSM. En cas de de manquements graves identifiés par les inspecteurs, des sanctions administratives, pénales et/ou financières peuvent être prises à l'encontre de l'entreprise. Ce travail sera illustré par deux thèmes récurrents des inspections ANSM : les PQR et la contrefaçon. Il s'inscrit dans le cadre d'une inspection ANSM faisant suite à l'ouverture d'un établissement pharmaceutique exploitant, conséquence de la fusion de deux entreprises.