Date : 2016
Type : Livre / Book
Type : Thèse / ThesisLangue / Language : français / French
Industrie pharmaceutique -- Qualité -- Contrôle
Microbiologie pharmaceutique -- Technique
Microorganismes -- Analyse -- Technique
Classification Dewey : 615.1
Accès en ligne / online access
Résumé / Abstract : Les contrôles microbiologiques sont indispensables lors de la fabrication de produits pharmaceutiques. Afin de garantir une qualité absolue du médicament, des tests sont réalisés tout au long de la chaîne de production, de la matière première au produit fini. Les méthodes dites « traditionnelles » de dénombrement de germes ont les avantages d’être peu coûteuses, simples et standardisées par les Pharmacopées. Cependant, ces méthodes nécessitent la croissance des micro-organismes dans un milieu de culture, les résultats sont obtenus après 5 à 14 jours d’incubation. Des nouvelles méthodes alternatives rapides ont été développées ces 30 dernières années. Elles sont particulièrement intéressantes pour les industries pharmaceutiques: obtention des résultats plus rapide, diminution des erreurs humaines, diminution des « Out Of Specifications ». Néanmoins, les entreprises sont confrontées à un contexte réglementaire compliqué, les lignes directrices aujourd’hui disponibles sont encore insuffisantes. Même si l’implémentation d’une méthode alternative est un processus complexe, qui nécessite du temps et un investissement important (coût associé aux équipements, à la validation de la méthode, et à la soumission des variations réglementaires, si besoin) l’utilisation d’une méthode alternative en routine présente des intérêts certains. Par exemple, la méthode ScanRDI® est une véritable révolution dans le contrôle microbiologique. Elle permet de détecter, des micro-organismes vivants en seulement 2 ou 3 heures. L’avenir pour les méthodes alternatives est l’automatisation du plus grand nombre d’étapes possibles et jusqu’à la mesure en ligne directe du produit.