Date : 2015
Editeur / Publisher : [S.l.] : [s.n.] , 2015
Type : Livre / Book
Type : Thèse / ThesisLangue / Language : français / French
Pharmacovigilance -- Qualité -- Contrôle
Résumé / Abstract : La pharmacovigilance est un domaine dont l’importance s’est beaucoup développée depuis ces 20 dernières années. Une forte législation encadre aujourd’hui la pharmacovigilance et il est de la responsabilité des entreprises pharmaceutiques de respecter cette législation afin d’assurer au mieux la sécurité des produits commercialisés. Les grands principes de qualité se sont progressivement mis en place dans les entreprises pharmaceutiques afin d’assurer la qualité des produits et des services. Dans un contexte réglementaire complexe et en perpétuelle évolution, l’Assurance Qualité est devenue indispensable à la mise en place d’un système de pharmacovigilance conforme et efficace. La Qualité en pharmacovigilance est une fonction support qui permet de garantir la performance des équipes opérationnelles en charge des activités de pharmacovigilance et de veiller à la bonne application de la lourde législation qui existe dans le domaine de la pharmacovigilance. Les audits internes de pharmacovigilance sont mis en place afin de s’assurer que les obligations réglementaires et les engagements de l’entreprise sont respectés. Ils permettent d’identifier les dysfonctionnements et participent à l’amélioration du système grâce à la mise en place d’actions correctives et préventives. Ils permettent également aux entreprises pharmaceutiques de bien se préparer aux inspections de pharmacovigilance réalisées par les Autorités Compétentes. Mais les audits en pharmacovigilance restent avant tout un outil permettant d’assurer la sécurité des patients en contrôlant la conformité et le bon fonctionnement du système de pharmacovigilance