Date : 2014
Type : Livre / Book
Type : Thèse / ThesisLangue / Language : français / French
Médicaments -- Administration parentérale
Industrie pharmaceutique -- Qualité -- Contrôle
Classification Dewey : 615.1
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Résumé / Abstract : La thérapie parentérale est une pratique incontournable, mais la présence de particules peut avoir un impact médical grave qui préoccupe actuellement les cliniciens et les industries de santé. Ce travail s’est focalisé sur l’étude de la méthode physique de quantification des particules non visibles dans les médicaments destinés à la voie parentérale. Il propose une approche rationnelle de validation basée sur le profil d’exactitude, dans l’objectif global d’assurer la sécurité du patient. Les méthodes physiques induisant automatiquement des erreurs, une analyse de risque est réalisée dans un premier temps pour identifier les facteurs d’erreur et les hiérarchiser selon leur impact sur le résultat. Les facteurs dont l’impact est jugé important sont ciblés par la gestion du risque afin de réduire cet impact à un niveau acceptable, moyennant deux approches : l’optimisation pour les facteurs dont l’impact est quantifiable, et l’amélioration continue pour les autres. Dans un second temps, la validation de méthode s’est concentré sur les critères qui sont étroitement liés aux facteurs d’erreur les plus importants : la justesse et la fidélité des résultats. Leur étude apporte les preuves que la méthode permet une maîtrise rationnelle du risque d’erreur et une évaluation adéquate de l’impact des médicaments sur la santé du patient. De manière générale, ce travail apporte une plus-value par l’étude à la loupe de ce paramètre pertinent et d’actualité que constituent les particules dans les médicaments à usage parentéral, et apporte la preuve de la qualité des médicaments produits quotidiennement par le laboratoire B.Braun et perfusés à des millions de patients à travers le monde.